《保健食品管理辦法》將廢止

    近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長謝曉余在談到貫徹實施《保健食品注冊管理辦法》的安排時表示，今年將制定頒布保健食品申報資料具體要求及相關(guān)表格、批件格式，保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場核查及抽樣的規(guī)定，保健食品功能范圍，營養(yǎng)素補充劑、真菌類、益生菌類、核酸類以及新功能、新原料等保健食品申報與審評規(guī)定等配套文件；制定并頒布保健食品標簽、說明書管理規(guī)定，保健食品原料和輔料的使用規(guī)定，保健食品檢驗機構(gòu)認定與管理辦法等配套文件；《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》的修訂計劃將于明年完成。

    謝曉余介紹，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)人體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品具有兩大特征：一是安全性，即對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，即對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用。但保健食品不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。

    北京聯(lián)合大學生物活性物質(zhì)與功能食品北京市重點實驗室主任金宗濂教授接受記者采訪時解釋說：“保健食品適合亞健康人群食用，使人體不要向疾病狀態(tài)轉(zhuǎn)化，而向健康狀態(tài)轉(zhuǎn)化。它是針對特定的人群而設(shè)計，食用范圍不同于一般食品，如延緩衰老的保健食品適宜于中老年人，調(diào)節(jié)血脂的保健食品只能適宜于高血脂的人群，并且是以調(diào)節(jié)人體功能為主要目的，即便是在某些疾病狀態(tài)下可以使用，但它也不能代替藥物的治療作用?！?

    醫(yī)學界把亞健康看作是人體介于健康與疾病之間的一種邊緣狀態(tài)。臨床上亞健康常被診斷為疲勞綜合征、內(nèi)分泌失調(diào)、神經(jīng)衰弱、更年期綜合征等。它在心理上的具體表現(xiàn)一般是：精神不振、情緒低沉、反應(yīng)遲鈍、失眠多夢、白天困倦、注意力不集中、記憶力減退、煩躁、焦慮、易受驚嚇等；在生理上則表現(xiàn)為疲勞乏力，活動時氣短、出汗、腰酸腿疼等。此外，還可能出現(xiàn)心血管系統(tǒng)疾病。

　 １９９６年６月１日，衛(wèi)生部頒布了《保健食品管理辦法》，標志著我國保健食品生產(chǎn)和銷售開始進入法制化管理的軌道。２００３年１０月，衛(wèi)生部將保健食品的審批權(quán)移交給國家食品藥品監(jiān)督管理局，保健食品的批號由“衛(wèi)食健字”改為“國食健字”。生產(chǎn)企業(yè)申報保健食品由各省市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局進行初審，由國家食品藥品監(jiān)督管理局終審。經(jīng)過批準的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局將授予《保健食品批準證書》，并使用特定標識。

    １９９６年至１９９７年，衛(wèi)生部先后兩次公布受理的保健功能為２４項，隨后又宣布暫時不受理“改善性功能”和“輔助抑制腫瘤”兩項功能。２００３年５月１日，衛(wèi)生部頒布實行《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》新標準，將原來某些功能包括的內(nèi)容單獨列出，使受理的２２項功能擴大為２７項。

    這２７項功能可分為兩大類：一類是有關(guān)疾病預(yù)防、癥狀減輕、輔助藥物治療的保健功能共計１６項，包括輔助降血壓、輔助降血糖、輔助降血脂、緩解視力疲勞、改善胃腸道菌群、促進消化、通便、對胃粘膜損傷有輔助保護、改善營養(yǎng)性貧血、改善睡眠、清咽潤喉、增加骨密度等１２項與病因復(fù)雜的常見病和生活方式性疾病有關(guān)的保健功能，以及促進排鉛、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護、對化學性肝損傷有輔助保護等４項與病因單一、保護外源性有害因子作用有關(guān)的保健功能；另一類有關(guān)增進人體健康、增強體質(zhì)的保健功能共有１１項，包括抗氧化、增強免疫力、緩解體力疲勞、減肥、輔助改善記憶、祛黃褐斑、祛痤瘡、改善皮膚水分、改善皮膚油分、促進泌乳和改善生長發(fā)育功能。
按照《保健食品管理辦法》規(guī)定，凡是宣稱具有某種保健功能的食品，必須進行人體或動物的功能實驗，并獲衛(wèi)生部頒發(fā)的批準證書和文號。保健食品可分為功能型食品和營養(yǎng)素補充劑。在功能型保健食品的２７項功能中，每種保健食品的功能不能超過兩項。為了加強對營養(yǎng)素的管理，規(guī)范營養(yǎng)素補充劑評審工作，衛(wèi)生部于２００２年發(fā)布了《關(guān)于營養(yǎng)素補充劑管理有關(guān)問題的通知》，明確了我國的營養(yǎng)素補充劑僅局限于補充維生素和礦物質(zhì)，它不得以提供能量為目的。營養(yǎng)素補充劑所加入的營養(yǎng)素每日推薦量，應(yīng)在《營養(yǎng)素補充劑中營養(yǎng)素名稱及用量表》規(guī)定的范圍內(nèi)。

    《保健食品注冊管理辦法》實施之后，已執(zhí)行長達８年的《保健食品管理辦法》將同時廢止。