新《管理辦法》將為保健品質(zhì)量上“安全保險”

　　保健品功能將破27禁

　　業(yè)內(nèi)人士期盼已久的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）昨天終于“露臉”。業(yè)界指《辦法》不僅從功能、生產(chǎn)、審批、檢驗等各方面為保健品安上了“安全線”，同時也給長期囿于27種功能限制的保健品“解禁”，為保健品行業(yè)的健康發(fā)展提供新的軌道，同時也將吸引更多社會資本的進入。該《辦法》將于7月1日實施。

　　新《辦法》與舊《辦法》最大的不同就在于放開了對保健品注冊功能的限制。

　　據(jù)中國保健協(xié)會醫(yī)藥保健分會副會長于斐介紹，新《辦法》第二十條明確規(guī)定，擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗機構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。

　　自然人可以申報保健品

　　這就意味著保健品注冊申報的27種功能將被放開，幾百個保健品在同一個功能里扎堆競爭的局面將得到改變。

　　于斐稱，新《辦法》還有一條較為引人注目的就是對保健品注冊人的放開。允許自然人申請保健品則意味著將允許更多有資本實力或科研成果的人可以擁有保健品的批文，這將大大放開保健品市場，吸引更多其他行業(yè)的資本和科研成果進軍保健品行業(yè)。

　　據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保化處處長鄭彥云介紹，以前保健品只重審批，審批完了之后只要不發(fā)生重大安全事故就永久成為保健品，這一規(guī)定致使很多保健品大量閑置，目前市場上有真正運轉(zhuǎn)的保健品大概只有取得批文的四分之一，另外隨著科學(xué)的進步，不少生產(chǎn)原料有害身體健康逐漸被發(fā)現(xiàn)，這就需要對保健品的原料進行不斷更新，而以前沒有退出機制，就在很大程度上難以保障消費者的健康。新《辦法》明確規(guī)定，保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年，之后就要再注冊，為“休眠”保健品制定了退出之路，保障消費者的生命安全。

　　新規(guī)允許多次轉(zhuǎn)讓

　　新公布的注冊辦法仍明確規(guī)定，產(chǎn)品不能夸大功能作用。

　　《辦法》規(guī)定，在標(biāo)簽與說明書的制定方面，保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱；通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

　　國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號；進口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。

　　允許多次轉(zhuǎn)讓沒過GMP禁產(chǎn)

　　值得注意的是，新的法規(guī)將允許保健品多次轉(zhuǎn)讓，這改變了原先只允許一次性轉(zhuǎn)讓的禁令，使得有價值的保健品重新進入市場。

　　該《辦法》還首次將《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）寫進去，據(jù)鄭彥云介紹，新《辦法》明確規(guī)定“申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求”。同時還規(guī)定接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，也必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。

　　鄭彥云稱，將GMP寫入《辦法》將大大提高保健品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，同時也為保健品質(zhì)量上了“安全保險”。