注冊(cè)管理辦法變更　中藥保健品有望突圍

 
　　據(jù)從中國(guó)保健協(xié)會(huì)獲悉，新《保健食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新《辦法》）將正式頒布實(shí)施。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，定稿后的新《辦法》在征求意見(jiàn)稿的基礎(chǔ)上改動(dòng)不大。與此同時(shí)，包括《擴(kuò)大功能執(zhí)行細(xì)則》、《新資源使用細(xì)則》等在內(nèi)的５個(gè)配套實(shí)施細(xì)則也正在醞釀中。預(yù)計(jì)在新《辦法》正式頒布后，這些細(xì)則也會(huì)很快出臺(tái)。

　　據(jù)中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)周邦勇介紹，即將出臺(tái)的對(duì)保健品新的管理辦法提高了研發(fā)的門檻，對(duì)保健品研發(fā)進(jìn)行了傾斜，鼓勵(lì)新的保健功能審報(bào)。業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，由于新《辦法》鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新的藥用植物功能，有利于中藥概念的保健品的發(fā)展。

　?。把蟊＝∑贰碧越鹬袊?guó)

　　據(jù)了解，“洋保健品”由于功能因子單一、明確，且大部分是營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，如維生素、蛋白質(zhì)、ＤＨＡ、鈣等都很快變成了市場(chǎng)熱點(diǎn)。由于中藥保健品建立在中醫(yī)藥理論上，中藥保健品很多東西不是一下子能夠說(shuō)得清的，它不能夠像“洋保健品”那樣以一種很簡(jiǎn)潔的方式將功能因子、功效展示迅速、明確地傳遞給消費(fèi)者。目前，中藥保健品比較“洋保健品”來(lái)說(shuō)，在市場(chǎng)上的聲音越來(lái)越弱。

　　據(jù)中國(guó)健康產(chǎn)品網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品共有５４７３個(gè)品種，已經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健品有４８８?jìng)€(gè)品種，而已經(jīng)受理等待批準(zhǔn)的進(jìn)口保健品有２９６種。位列世界５００強(qiáng)前茅的美國(guó)杜邦公司系列產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)進(jìn)入我國(guó)；在國(guó)內(nèi)早已鼎鼎有名的美國(guó)安利公司揚(yáng)起中國(guó)奧委會(huì)的旗幟，將紐崔萊與體育和健康聯(lián)系在一起；寶潔、生命力、健美生等著名國(guó)際品牌進(jìn)入我國(guó)保健品市場(chǎng)。

　　據(jù)了解，雖然我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了５０００多種保健品，但功能卻只囿于２２種，２００３年調(diào)整到２７種。由于功能審批從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體實(shí)驗(yàn)到最后審批的功能名稱全是西醫(yī)方式，而保健品多是以中醫(yī)為理論基礎(chǔ)的，理論依據(jù)不同、配方不同，導(dǎo)致很多保健品的功效無(wú)法在已獲批準(zhǔn)的２７個(gè)功能中找到對(duì)口功能，導(dǎo)致百余種保健品在一個(gè)功能里扎堆競(jìng)爭(zhēng)，同質(zhì)化非常嚴(yán)重。而企業(yè)要申請(qǐng)一個(gè)新功能，研發(fā)上的投入動(dòng)輒就是數(shù)百萬(wàn)元，同時(shí)還需要花費(fèi)兩到三年的時(shí)間。由于國(guó)家沒(méi)有政策像保護(hù)新藥那樣保護(hù)企業(yè)對(duì)新功能的開發(fā)工作，導(dǎo)致企業(yè)沒(méi)有開發(fā)中藥保健品的熱情。

　?。兴幈＝∑酚型粐?/P>

　　據(jù)周邦勇介紹，新《辦法》為申報(bào)新功能、使用新原料留下空間。新《辦法》允許申報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的２７項(xiàng)保健功能范圍以外的保健功能，但必須提供新功能研發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等。同時(shí)，新《辦法》允許申請(qǐng)新原料和輔料，但是必須提供相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的使用安全的資料。另?yè)?jù)有關(guān)人士介紹，新《辦法》還將給企業(yè)一定的補(bǔ)償，目前初定的辦法是申請(qǐng)新功能將參照原研藥專利保護(hù)的辦法，給予其享受一定的專利保護(hù)期?！掇k法》規(guī)定，在保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)不得隨便搭順風(fēng)車使用該功能。

　　中國(guó)保健協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)賈亞光說(shuō)，中藥保健品將是我國(guó)加入世貿(mào)組織后，在傳統(tǒng)制造業(yè)中最具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)之一，它有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。在世界藥品和保健品領(lǐng)域正在掀起一股前所未有的“天然與綠色”浪潮，特別是保健食品，純天然、無(wú)污染是其最受市場(chǎng)歡迎的一個(gè)前提。

　　據(jù)了解，由于政策、市場(chǎng)環(huán)境等多方面的原因，中藥保健品在我國(guó)發(fā)展的并不是很好?！把蟊＝∑贰苯铏C(jī)大舉進(jìn)入市場(chǎng)，甚至于中藥保健品也可能不再被我國(guó)所獨(dú)有。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥保健品是我國(guó)的特色，但目前正受到來(lái)自韓國(guó)、日本等國(guó)家的挑戰(zhàn)。目前，鼓勵(lì)發(fā)展中藥保健品迫在眉睫。賈亞光指出，我國(guó)保健品行業(yè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展戰(zhàn)略決不能完全照搬西方，而要植根于祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)土壤之中合理地加以定位，沿著有中國(guó)特色的道路穩(wěn)步發(fā)展。