保健食品注冊新法10大變化

   保健食品新法10大變化有緊有松

   ２００４年４月２０日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ）公布《保健食品注冊管理辦法》（征求意見稿），并要求各地藥監(jiān)部門在５月１５日之前將有關(guān)意見回復(fù)給藥品注冊司。

   ８月上旬，ＳＦＤＡ傳來消息，新《保健食品注冊管理辦法》已經(jīng)國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)，將于年底正式頒布實(shí)施。也就是說，從今年年底開始，原來保健食品注冊的一些規(guī)則將被改變，保健食品審批權(quán)從衛(wèi)生部到ＳＦＤＡ。

   新《保健食品注冊管理辦法》是參照藥品注冊管理辦法制訂的，相對于原來衛(wèi)生部頒布的《保健食品管理辦法》及目前執(zhí)行的注冊管理辦法有哪些改動(dòng)？對企業(yè)將帶來什么樣的影響？現(xiàn)就《辦法》即將帶給行業(yè)變化的關(guān)鍵內(nèi)容逐一簡析。

   檢驗(yàn)程序更嚴(yán)格，進(jìn)入門檻提高

   新法第二十條：申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。研究工作完成后，申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。擬申請的功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告主要包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告主要包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)評價(jià)方法及檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。其中，無法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。

   而原來只需要在衛(wèi)生部承認(rèn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做一次檢驗(yàn)，就可以進(jìn)行申報(bào)了。這無疑增加了申報(bào)費(fèi)用和周期，提高了行業(yè)進(jìn)入門檻。

   注冊申請主體放開，公民個(gè)人有望申請

   新法第七條：保健食品注冊申請人……境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人、或者其他組織。

   原來辦法雖然沒有明文規(guī)定個(gè)人不準(zhǔn)申請，但實(shí)際上是不允許公民個(gè)人申報(bào)注冊的。這對掌握某些保健食品獨(dú)特配方的人員將是一個(gè)好消息，他們可以以自然人申請注冊后進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，但受讓方必須是保健食品ＧＭＰ認(rèn)證企業(yè)。而對境外申請人，這一點(diǎn)并未放開，明確要求“應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商”，境外個(gè)人申報(bào)肯定不被允許。

   保健食品功能放開，27種以外功能也可申報(bào)

   新法第二十條：擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告……功能研發(fā)報(bào)告主要包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)評價(jià)方法及檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。

   原來保健食品可以申報(bào)的功能只囿于２２種，２００３年調(diào)整到２７種，其中２１項(xiàng)需要做人體實(shí)驗(yàn)。功能限制實(shí)際成為制約保健食品行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素。

   保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須通過ＧＭＰ

   新法第二十六條：申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。

但目前許多保健品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)也是藥品生產(chǎn)企業(yè)，或是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品，而藥品ＧＭＰ認(rèn)證與保健品ＧＭＰ認(rèn)證關(guān)系目前尚無明確規(guī)定，獲藥品ＧＭＰ認(rèn)證企業(yè)能否豁免保健食品ＧＭＰ認(rèn)證還是一個(gè)需要明確的問題。

   保健食品評審周期縮短，由一個(gè)季度縮至70天

   新法第二十八條：國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在７０日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。

   原來保健品專家評審為每季度一次。　

   打破保健食品終身制，建立再注冊與退出機(jī)制

   新法第八十一條：保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為５年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮浴?/P>

   由于原來國家在保健食品管理方面沒有建立退出機(jī)制，除非嚴(yán)重違法遭撤銷，保健食品實(shí)際上是“只進(jìn)不出”。在已批準(zhǔn)的６０００多個(gè)國產(chǎn)保健食品中，現(xiàn)在在市場上銷售的僅有１０００個(gè)左右，大量的產(chǎn)品實(shí)際上是“休眠產(chǎn)品”。這實(shí)際上是建立了保健食品的退出和淘汰機(jī)制。這一機(jī)制的建立，將有可能使大批“休眠產(chǎn)品”徹底“死掉”。

   原“衛(wèi)食健字”面臨淘汰，將轉(zhuǎn)為“國食健字”

   新法第九十五條：保健食品注冊所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予保健食品注冊的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證明文件。

   但龐雜的換證工作決不是兩條規(guī)定所能解決問題的，相信“大換證”開始時(shí)會(huì)有更加具體的文件來解決具體問題。

   同一產(chǎn)品申請不同劑型，可免除相關(guān)試驗(yàn)

   新法附件：同一申請人申請同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部檢驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了檢驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。

   兩級評審制度，有望恢復(fù)

   新法第五條：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報(bào)資料的形式審查和受理。

   保健品使用原料，總數(shù)限制將取消

   新的《注冊辦法》對保健食品的原料的規(guī)定基本沿用了之前“管理辦法”的規(guī)定，即除了食物成分（食物成分表所公布成分）、食物新資源、食品添加劑外，還有衛(wèi)生部曾專門規(guī)定的“既是食品又是藥品名單”８７種，以及“可用于保健食品的物品”１１４種?！安豢捎糜诒＝∈称返脑稀保担狗N的規(guī)定也依然有效。

　　但新辦法最大的不同，就在于不再限定原料總數(shù)。衛(wèi)生部法監(jiān)司２００２年第５１號文件規(guī)定：“保健食品中含有動(dòng)植物物品（或原料）的，動(dòng)植物物品（或原料）總數(shù)不得超過１４個(gè)”。《注冊辦法》則沒有對原料總數(shù)方面的規(guī)定。

   相關(guān)鏈接

   保健品功能解禁，喜還是憂

   有關(guān)保健品功能申報(bào)的規(guī)定，新《辦法》表示：擬申請的功能在ＳＦＤＡ公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。這就意味著，保健食品功能有望突破原有的２７種束縛，保健食品的功能既可以是ＳＦＤＡ規(guī)定的，也可以是此范圍以外的，前提是只要相關(guān)的實(shí)驗(yàn)和報(bào)告能夠佐證產(chǎn)品聲明的功能。這令業(yè)內(nèi)有喜有憂。喜的是，保健品的功能申報(bào)終于不再“一刀切”了；憂的是，一旦放開，會(huì)不會(huì)亂？

　　據(jù)了解，近年來，在我國已獲批準(zhǔn)的４０００多種保健食品中，功能卻囿于２２種，２００３年調(diào)整到２７種，其中２１項(xiàng)需要做人體實(shí)驗(yàn)。業(yè)內(nèi)此前一致認(rèn)為：“功能限制實(shí)際成為制約保健食品行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素，如果功能限制能夠放開，對企業(yè)而言將是一個(gè)好消息?！睂＜翌A(yù)計(jì)，一旦新法實(shí)施，保健品的功能很可能出現(xiàn)幾十甚至上百種。專家分析，此舉一方面會(huì)對整個(gè)保健食品市場的繁榮起到積極的推動(dòng)作用，但另一方面也有專家擔(dān)心，吹牛、虛假宣傳等“一放就亂”的現(xiàn)象會(huì)再次抬頭。專家認(rèn)為，這也對市場監(jiān)管提出更高的要求。

　　但中國保健協(xié)會(huì)朱康年秘書長對此表示樂觀，他說，今后保健品市場的監(jiān)管將由“被動(dòng)監(jiān)管”逐漸變成“主動(dòng)監(jiān)管”，工商、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)、衛(wèi)生將會(huì)密切合作，除了行使相應(yīng)的權(quán)利，也將會(huì)被要求承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。據(jù)他介紹，目前由協(xié)會(huì)牽頭的“中國健康產(chǎn)業(yè)監(jiān)控中心”已經(jīng)正式開始運(yùn)作，而保健品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也早在醞釀中。