新保健食品注冊(cè)辦法即將實(shí)施

　　企業(yè)可申報(bào)新功能法律責(zé)任更加明晰

　　記者從中國(guó)保健協(xié)會(huì)獲悉，新《保健食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新《辦法》）近期將正式頒布實(shí)施。中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)周邦勇在接受本報(bào)記者采訪時(shí)指出，新《辦法》實(shí)施后，保健食品功能的評(píng)審制將改為注冊(cè)制，保健食品的責(zé)任主體從國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)變?yōu)樯a(chǎn)企業(yè)，如果消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)保健食品企業(yè)注冊(cè)的功能與事實(shí)不符可直接狀告企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)全部法律責(zé)任。

　　●新《辦法》彰顯九大變化

　　據(jù)周邦勇介紹，新《辦法》修改和增補(bǔ)內(nèi)容主要體現(xiàn)在９大方面：１．改變國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門(mén)。新《辦法》規(guī)定，受理及做出受理決定的部門(mén)為省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。２．允許公民及其他組織申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)。在新《辦法》中，境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織；境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。３．提高了保健食品注冊(cè)的技術(shù)要求，加強(qiáng)了對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性的核查。新《辦法》規(guī)定，申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等資料；申請(qǐng)新功能必須提供功能研發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等資料。４．為申報(bào)新功能、使用新原料留下空間。新《辦法》允許申報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的２７項(xiàng)保健功能范圍以外的保健功能，但必須提供新功能研發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等。同時(shí)，新《辦法》允許申請(qǐng)新原料和輔料，但是必須提供相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。５．調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定。新《辦法》對(duì)保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未做限制。６．審批程序簡(jiǎn)化，審批時(shí)限加以明確并縮短。新《辦法》對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)采用備案制。新產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)限縮短為５個(gè)月。７．保健食品批準(zhǔn)證書(shū)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。新《辦法》規(guī)定，保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為５年，并增加了再注冊(cè)的內(nèi)容。８．根據(jù)《行政許可法》的相關(guān)規(guī)定，新《辦法》保留了現(xiàn)行規(guī)定對(duì)申請(qǐng)人的違規(guī)行為的處罰條例，并同時(shí)規(guī)定了行政機(jī)關(guān)及其工作人員、認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任。９．現(xiàn)行管理辦法僅規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)保健食品未經(jīng)通過(guò)的產(chǎn)品允許復(fù)審，而新《辦法》則對(duì)復(fù)審的程序、時(shí)限、內(nèi)容等做出了具體規(guī)定。

　　●新《辦法》更加科學(xué)細(xì)致

　　北京聯(lián)合大學(xué)生物活性物質(zhì)與功能食品北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任金宗濂教授接受本報(bào)記者采訪時(shí)介紹，由于保健食品市場(chǎng)監(jiān)督管理的職能仍在衛(wèi)生部，所以該辦法只包括保健食品的注冊(cè)管理法規(guī)，而不包括對(duì)保健食品市場(chǎng)的監(jiān)督和管理等內(nèi)容。從條款內(nèi)容上看，增加了原料與輔料、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審等章節(jié)內(nèi)容，使得新《辦法》更加科學(xué)、細(xì)致。

　　新《辦法》規(guī)定，“擬申請(qǐng)的功能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告?！苯鹱阱フJ(rèn)為，這一規(guī)定主要有幾個(gè)方面的意義：其一，新功能的申報(bào)成為可操作程序。其二，企業(yè)要承擔(dān)申報(bào)新功能的風(fēng)險(xiǎn)。在申請(qǐng)人對(duì)新功能研究的基礎(chǔ)上，提供功能研發(fā)報(bào)告，并須由認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。上述過(guò)程全是企業(yè)行為，申請(qǐng)人不僅要承擔(dān)一切費(fèi)用，還須承擔(dān)一切風(fēng)險(xiǎn)。其三，第一個(gè)申請(qǐng)新功能的申請(qǐng)者將享有一定時(shí)間的獨(dú)占權(quán)。如第一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)人申請(qǐng)某項(xiàng)新功能獲得批準(zhǔn)后，并且該功能檢測(cè)程序未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式公布，則其同類產(chǎn)品的第二個(gè)申請(qǐng)人申報(bào)該功能時(shí)，仍須與第一個(gè)申請(qǐng)人執(zhí)行同樣的程序。此外，新《辦法》明確可以進(jìn)行增加功能的變更申請(qǐng)，但增加功能必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布范圍內(nèi)的功能。新《辦法》中沒(méi)有規(guī)定可以增補(bǔ)多少個(gè)功能，但增補(bǔ)的功能不能與原有功能相矛盾。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)謝曉余在接受本報(bào)記者采訪時(shí)強(qiáng)調(diào)，有關(guān)保健食品人體試食試驗(yàn)問(wèn)題目前仍是保健食品企業(yè)和廣大消費(fèi)者普遍關(guān)注的焦點(diǎn)，新《辦法》實(shí)施后保健食品人體試食試驗(yàn)由認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，不需要經(jīng)過(guò)審批，可自行進(jìn)行。保健食品人體試食試驗(yàn)的對(duì)象絕大部分是健康人群和亞健康人群，并且人體試食試驗(yàn)不需分期進(jìn)行。

　　新《辦法》實(shí)施后，保健食品將和藥品一樣，生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。企業(yè)在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)時(shí)，必須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，這無(wú)疑提高了行業(yè)進(jìn)入門(mén)檻。

　　中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)賈亞光接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，新《辦法》最大的變化就是將功能審批放開(kāi)了，以前衛(wèi)生部只允許保健食品申報(bào)２７項(xiàng)功能，大量保健食品無(wú)法進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)。新《辦法》明確規(guī)定，“保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期為５年。有效期屆滿，需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿３個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)?！边@實(shí)際上是建立了保健食品的退出和淘汰機(jī)制。由于原來(lái)國(guó)家在保健食品管理方面沒(méi)有建立退出機(jī)制，除非嚴(yán)重違法遭撤銷，保健食品實(shí)際上是“只進(jìn)不出”。在已批準(zhǔn)的６０００多個(gè)國(guó)產(chǎn)保健食品中，現(xiàn)在在市場(chǎng)上銷售的僅有１０００個(gè)左右，大量的產(chǎn)品實(shí)際上是“休眠產(chǎn)品”。此次實(shí)行有效期，將可能使大批“休眠產(chǎn)品”徹底淘汰。

　　●參與各方法律責(zé)任更加明晰

　　謝曉余強(qiáng)調(diào)，新《辦法》明確規(guī)定了申請(qǐng)人的法律責(zé)任，同時(shí)也對(duì)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在內(nèi)的政府部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任作出了明確規(guī)定。

　　新《辦法》規(guī)定，各省市區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局受理申請(qǐng)后，發(fā)放保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的全過(guò)程屬于政府行政行為。而申請(qǐng)人在省市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理前，向認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供樣品并進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程，不屬政府行為，是申請(qǐng)人與檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間的商業(yè)委托關(guān)系，因此申請(qǐng)人要承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　新《辦法》規(guī)定，有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以及各省市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；在保健食品受理、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容的；未依法說(shuō)明不受理或不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)人不予注冊(cè)或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；在保健食品注冊(cè)過(guò)程中，擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；索取、收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。在保健食品注冊(cè)過(guò)程中，給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償。

　　申請(qǐng)人承擔(dān)的法律責(zé)任包括：申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摫＝∈称纷?cè)；申請(qǐng)人通過(guò)欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)收繳該保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)人在３年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摫＝∈称返淖?cè)。

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)則有以下法律責(zé)任：收取違法費(fèi)用的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或政府有關(guān)部門(mén)責(zé)令退還；未按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范、保健食品人體試食試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令限期改正。以上各項(xiàng)情節(jié)嚴(yán)重的，均撤銷其保健食品檢驗(yàn)資格。保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，還要承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

　　周邦勇表示，過(guò)去企業(yè)申報(bào)某種保健食品必須由國(guó)家權(quán)威部門(mén)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)審，最后批準(zhǔn)該產(chǎn)品具有某種功能，其責(zé)任主體在國(guó)家有關(guān)部門(mén)。此前一種保健食品通過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)評(píng)審，即表明國(guó)家有關(guān)部門(mén)審批該保健食品具有相應(yīng)的功能，在生產(chǎn)銷售過(guò)程中出現(xiàn)與審批功能不符的地方，國(guó)家有關(guān)部門(mén)要承擔(dān)責(zé)任。按照新《辦法》的規(guī)定，國(guó)家有關(guān)部門(mén)只是在一定的程序下允許企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品功能，但在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品是否真正具備企業(yè)注冊(cè)的功能，則由企業(yè)自己負(fù)責(zé)。