保健品功能審批將放開 批準(zhǔn)前需人體試驗(yàn)

 
  　昨天，記者從中國保健協(xié)會(huì)獲悉，《保健食品注冊管理辦法》(下稱《辦法》)修訂工作已進(jìn)入最后階段，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)將在今年年底之前正式出臺(tái)該辦法，以結(jié)束保健食品審批權(quán)由衛(wèi)生部移交SFDA過程中的法規(guī)缺失狀態(tài)?！掇k法》實(shí)施后，保健品功能審批將放開，不再局限于現(xiàn)有的27個(gè)功能，同時(shí)一些長期擱置沒有產(chǎn)品的批號將被剔除。

    據(jù)了解，《辦法》已經(jīng)國務(wù)院、SFDA批復(fù)，將于今年年底正式頒布實(shí)施?！芭c過去相比，新辦法最大的變化就是將功能審批放開了?！敝袊＝f(xié)會(huì)秘書長賈亞光告訴記者，以前衛(wèi)生部只設(shè)了27個(gè)保健品功能，大量的保健品都擠在一個(gè)功能里，無法差異化競爭。

    根據(jù)新辦法，保健食品功能全面放開，27種以外的功能也可申報(bào)，但企業(yè)須自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并提交功能研發(fā)報(bào)告。賈亞光稱，這一變化實(shí)際上使得保健品今后上市的質(zhì)量責(zé)任，由政府過去兼擔(dān)轉(zhuǎn)為企業(yè)全部承當(dāng)。

    根據(jù)新規(guī)定，保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為5年?！皬拿髂觊_始，1996年審批的保健品將接受SFDA的重新篩選，長期沒有生產(chǎn)的批號將被注銷?！辟Z亞光說，過去保健食品批號是“只進(jìn)不出”，目前已批準(zhǔn)的6000多個(gè)國產(chǎn)保健食品中，在市場上銷售僅在1000個(gè)左右，大量的產(chǎn)品實(shí)際上是處于“休眠”狀態(tài)。記者了解到，京城市場上可見到的保健食品只涉及30多個(gè)企業(yè)的約70個(gè)品種，由于推廣費(fèi)用等原因，大量保健品局限在某一區(qū)域銷售。

    此外，一個(gè)明顯的變化是，注冊申請主體放開，自然人有望申請保健食品注冊。今后，那些掌握某些保健食品獨(dú)特配方的人員可先申請注冊再進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，但受讓方必須是保健食品GMP認(rèn)證企業(yè)。而對境外申請人，新《辦法》明確要求“應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商”。

    據(jù)透露，《辦法》實(shí)施后，包括魚油、螺旋藻在內(nèi)的一部分保健品將作為食品管理，相關(guān)部門正在篩選保健品改食品的名單。