保健食品行業(yè)準入門檻提高企業(yè)如何應對九大變化？

    2004年4月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）公布《保健食品注冊管理辦法》（征求意見稿），并要求各地藥監(jiān)部門在5月15日之前將有關(guān)意見回復給藥品注冊司。
 
    8月上旬，SFDA傳來消息，新《保健食品注冊管理辦法》已經(jīng)國務院、國家食品藥品監(jiān)督管理局批復，將于年底正式頒布實施。也就是說，從今年年底開始，原來保健食品注冊的一些規(guī)則將被改變，保健食品審批權(quán)從衛(wèi)生部到SFDA 過度期間中出現(xiàn)的一些混亂和機會，將有所改觀。
　　新《保健食品注冊管理辦法》是參照藥品注冊管理辦法制訂的，相對于原來衛(wèi)生部頒布的《保健食品管理辦法》及目前執(zhí)行的注冊管理辦法有哪些改動？對企業(yè)將帶來什么樣的影響？現(xiàn)就《辦法》即將帶給行業(yè)變化的關(guān)鍵內(nèi)容逐一簡析。希望能給企業(yè)把握機會，在新辦法實施之前搶先進入注冊環(huán)節(jié)提供一些決策幫助。

　　一、注冊申請主體放開，公民自然人有望申請保健食品注冊

   “第七條 保健食品注冊申請人……境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人、或者其它組織?！?/P>

    原來辦法雖然沒有明文規(guī)定個人不準申請，但實際上是不允許公民個人申報注冊的。這對掌握某些保健食品獨特配方的人員將有一個好消息，他們可以以自然人申請注冊后進行轉(zhuǎn)讓，但受讓方必須是保健食品GMP認證企業(yè)。而對境外申請人，這一點并未放開，明確要求“應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商”，境外個人申報肯定不被允許。

　　二、保健食品功能放開，27種以外的功能也可申報，但要提交功能研發(fā)報告

   “第二十條 ……擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。……功能研發(fā)報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學評價方法及檢驗結(jié)果等內(nèi)容?！?/P>

    原來保健食品可以申報的功能只囿于22種，2003年調(diào)整到27種，其中21項需要做人體實驗。功能限制實際成為制約保健食品行業(yè)發(fā)展的一個重要因素。

　　三、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP

    “第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求?！?/P>

　　但目前許多保健品生產(chǎn)企業(yè)同時也是藥品生產(chǎn)企業(yè)，或是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品，而藥品GMP認正與保健品GMP認證關(guān)系目前尚無明確規(guī)定，獲藥品GMP認證企業(yè)能否豁免保健食品GMP認證還是一個需要明確的問題。

     四、保健食品評審周期縮短

    “第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在70日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術(shù)人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品批準證書》?！?/P>

    原來保健品專家評審為每季度一次?！?

    五、保健食品“再注冊”與退出機制建立

   “第八十一條 保健食品批準證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。”

    由于原來國家在保健食品管理方面沒有建立退出機制，除非嚴重違法遭撤銷，保健食品實際上是“只進不出”。在已批準的6000多個國產(chǎn)保健食品中，現(xiàn)在在市場上銷售僅在1000個左右，大量的產(chǎn)品實際上是“休眠產(chǎn)品”。這實際上是建立了保健食品的退出和淘汰機制。這一機制的建立，將有可能使大批“休眠產(chǎn)品”徹底“死掉”。

    六、原有“衛(wèi)食健字”面臨大換證，轉(zhuǎn)為“國食健字”

   “第九十五條  ……保健食品注冊所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予保健食品注冊的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的保健食品批準證明文件。”

    但龐雜的換證工作決不是兩條規(guī)定所能解決問題的，相信“大換證”開始時會有更加具體的文件來解決具體問題。

    七、同一產(chǎn)品可申請不同劑型注冊，免相關(guān)試驗

　　“附件一   5、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進行了全部檢驗，并且檢驗機構(gòu)已經(jīng)出具了檢驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經(jīng)進行過的功能學和安全性毒理學試驗檢驗報告的復印件?！?

    八、恢復兩級評審制

    “第五條 ……省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的形式審查和受理?！?/P>

    九、增加檢驗程序，程序更煩瑣，進入門檻提高
    “第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構(gòu)。擬申請的功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應當向認定的檢驗機構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。產(chǎn)品研發(fā)報告主要包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學評價方法及檢驗結(jié)果等內(nèi)容。其中，無法進行動物試驗或人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料?！?/P>

     而原來只需要在衛(wèi)生部承認的檢驗機構(gòu)做一次檢驗，就可以進行申報了。這無疑增加了申報費用和周期，提高了行業(yè)進入門檻。